Описание
Белый или почти белый гель, свободный от видимых включений.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения.
Код ATX: М02АА
Состав
| 1 г содержит: | |
| нимесулид | 10 мг |
| метилсалицилат | 100 мг |
| ментол | 50 мг |
| капсаицин | 0.25 мг |
| вспомогательные вещества: диэтилфталат, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, гидрогенизированное полиоксилкасторовое масло, пропиленгликоль, натрия бензоат, динатрия ЭДТА, бутилированный гидрокситолуол, карбомер-980, трометамол, вода. | |
Фармакологическая информация
Фармакодинамика
Основные эффекты НАЙЗ ГЕЛЯ обусловлены действием компонентов, входящих в его состав.
Нимесулид − нестероидный противовоспалительный препарат, относящийся к классу сульфонамидов. Селективно ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), уменьшая, тем самым, синтез прстагландинов (ПГ) − основных медиаторов воспаления и боли. Нимесулид ингибирует продукцию фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухолей альфа, высвобождение протеиназ и гистамина.
Метилсалицилат − производный салициловой кислоты − оказывает местное противовоспалительное и отвлекающее действие.
Ментол оказывает обезболивающий эффект, который сопровождается ощущением холода. Обезболивающий эффект ментола связан со стимуляцией холодовых рецепторов кожи.
Капсаицин оказывает местное раздражающее действие, вызывает локальное усиление кровотока и гиперемию тканей в месте нанесения, способствует выделению эндогенных биологически активных веществ.
Фармакокинетика:
Нимесулид: согласно данным международных исследований, максимальная концентрация нимесулида в плазме крови после однократного местного применения в дозе 200 мг наблюдается спустя 24 часа после применения и достигает 9.77 нг/мл. Метаболизируется в печени. Никаких следов основного метаболита нимесулида − 4-гидроксинимесулида в плазме не обнаруживалось. При длительном применении концентрация нимесулида на 8 день в плазме крови составляла 37.25 ± 13.25 нг/мл, что в 100 раз меньше чем при приеме внутрь в средней суточной дозе (200 мг/сутки).
В связи с незначительной системной абсорбцией, данные о фармакокинетике остальных активных компонентов при местном применении отсутствуют.
Показания к применению
− в качестве вспомогательного средства при комплексной терапии заболеваний суставов и мягких тканей воспалительной природы (остеоартрит, периартрит, тендинит, тендосиновит), при болях в нижних отделах спины.
− растяжение мышц и связок.
Режим дозирования и способ применения
Только для наружного применения.
Гель (в количестве, соответствующем длине столбика 3 см) осторожно наносится тонким слоем на болезненную область 3 − 4 раза в день или по указанию врача.
Тщательно промыть и высушить участок кожи перед нанесением. Тонким слоем нанести гель на соответствующий участок и окружающую область, втирать легкими движениями. Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды. До и после процедуры вымыть руки с мылом. Не рекомендуется использовать более 1 тубы в сутки (5 мг/кг).
Обычно курс лечения длится 7 − 15 дней. При необходимости повторные курсы лечения рекомендуется проводить спустя 3 − 5 дней.
Предупреждения и меры предосторожности
При возникновении местных ирритативных реакций следует приостановить применение препарата и провести соответствующие лечебные мероприятия. Не наносить гель на слизистые оболочки, глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, области, пораженные кожными заболеваниями и открытые раны. Во время нанесения может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Не дотрагиваться до чувствительных участков кожи во время процедуры и до очищения рук от остатков препарата. Гель следует с осторожностью применять у пациентов с риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами. Не рекомендуется применять этот препарат непосредственно перед, во время или после воздействий, которые повышают температуру тела и кожи (например, купание в горячей воде, плавание, солнечные ванны, Тяжелые физические упражнения), а также в условиях жаркой или влажной погоды. Рекомендуется подождать, пока кожные покровы не остынут до обычной температуры и восстановится нормальное потоотделение. Не следует применять препарат перед посещением солярия или нахождением под прямыми или непрямыми солнечными лучами, не рекомендуется прогревать место нанесения геля.
Были сообщения о развитии ожогов кожи после применения топических средств, содержащих метилсалицилат, капсаицин и ментол.
Побочное действие
Местно применяемые препараты нимесулида обычно хорошо переносятся.
К наблюдаемым побочным эффектам относятся умеренная или выраженная местные ирритативные реакции, гиперемия, сыпь, десквамация, зуд и связанные с ними реакции в области нанесения препарата, как проявление повышенной чувствительности к компонентам препарата.
Капсаицин, входящий в состав препарата, в концентрации 1 % и более может вызывать нейротоксичность и тепловую гипералгезию, ощущение жжения, покраснение.
В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Системных побочных реакций при применении препарата не наблюдалось.
Может развиваться фотосенсибилизация. Также сообщалось о слабо выраженных изменениях цвета кожи, аллергических реакциях. В редких случаях у чувствительных больных развивались анафилактические реакции, такие как отек Квинке, вазомоторный ринит, одышка, бронхоспазм.
Передозировка
Случаев передозировки при местном применении описано не было. При нанесении более чем 50 г на обширные участки кожи возможно развитие передозировки (системных побочных реакций). Рекомендовано обращение к врачу. Специфических антидотов нет.
Противопоказания
Беременность и лактация.
Дерматозы, повреждения эпидермиса, инфекции кожи в области применения.
Установленная повышенная чувствительность к нимесулиду, и другим компонентам препарата.
Дети младше 18 лет.
С осторожностью рекомендуется применять при эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, печеночной недостаточности, почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, «аспириновой» астме, сахарном диабете 2 типа (инсулиннезависимом).
Эпилепсия, судороги в анамнезе (в том числе фебрильные).
Особенности применения
Не наносить гель вокруг глаз, на слизистые, на здоровые участки тела, на раневые поверхности. Не использовать при дерматитах. Нельзя касаться руками с гелем чувствительных участков кожи. Следует избегать применения геля с воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля вымыть руки с мылом.
После полного втирания препарата может наблюдаться покраснение, жжение. Эти симптомы обычно проходят через несколько дней после отмены препарата.
Следует с осторожностью использовать препарат у пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, связанных с приемом салицилатов.
Применение у беременных и кормящих женщин
Нимесулид не используется у беременных и кормящих женщин. Исследования, подтверждающие его эффективность и безопасность в период беременности и лактации, не проводились. Данных о влиянии на развитие плода нет.
Применение в педиатрии
Показания и рекомендации по применению у детей не известны.
Эффект использования у водителей и рабочих связанных с механизмами
Пациенты, принимающие нимесулид внутрь, должны быть предупреждены о его побочном действии − головокружении. Применять с осторожностью во время вождения и работы. Случаев головокружения после местного применения нимесулида описано не было
Мутагенность и канцерогенность
В различных исследованиях нимесулид оказался не мутагенным препаратом.
Также нет данных о влиянии препарата на хромосомы лимфоцитов in vitro, и взаимодействие с Н-тимидином культивированных человеческих лимфоцитов.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат вызывает гиперемию кожи и рефлекторно усиливает циркуляцию крови в подкожной ткани, таким образом, совместное применение с другими препаратами локального действия может приводить к усилению их всасывания. Использование больших количеств может повышать токсичность метотрексата и снижать терапевтический гипогликемических средств. Препарат не использовать с пероральными антикоагулянтами.
Препарат не следует применять вместе с другими лекарственными средствами для местного применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами. Глюкокортикостероиды и антиревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают действие препарата.
Фармацевтическая информация
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре до 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Туба, содержащая 20 г геля, из ПЭ/Этиленакриловой кислоты/алюминиевой фольги с крышечкой из полипропилена, упакована в картонную коробку с инструкцией по применению.
Срок годности
24 месяцев с момента производства.
Отпуск из аптек
Отпускается без рецепта врача.
Изготовлено
“Д-р Реддис Лабораторис Лтд”
Уч №41, Насигере, Касаба Хобли, K.LA.D.B. Малур 563 130, р-н Колар, ИНДИЯ.