Инструкция по применению Нанотив (лиофилизат): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Каждый флакон содержит:

Активное вещество — человеческий фактор свертывания крови IX — 500 ME или 1000 ME Вспомогательные вещества: хлорид натрия, L-лизина моногидрохлорид, цитрат натрия безводный.

Каждая упаковка препарата содержит:

Воду для инъекций 5 или 10 мл Набор для введения:

Проводниковая канюля (игла), шприц, игла с фильтром, инъекционная игла, тампоны.

Описание

Фармакологическое действие

НАНОТИВ — лиофилизированный высокоочищенный концентрат фактора IX, полученно­го из свежезамороженной плазмы крови человека. Для предотвращения риска переноса инфекций, все доноры крови подвергаются строгому обследованию. При получении кон­центрата также проводиться удаление вирусов и их инактивация.

Каждая порция плазмы тестируется на отсутствие антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и вирусу гепа­тита С, а также к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Фактор IX выделяется из плазмы и очищается методами ионного обмена и аффинной хроматографии. Способ получения также включает взаимодействие с три(н-бутил) фосфа­том и Тритоном Х-100, в результате которого специфически инактивируются капсульные вирусы, такие как ВИЧ и вирусы гепатита В и С. Эта процедура не влияет на некапсуль­ные вирусы (вирус гепатита А или Парвовирус В19). Еще одним важным этапом удаления вирусов является фильтрация с включением вирусоудаляющего модуля. В процессе фильтрации вирусы удаляются в зависимости от их размеров; она эффективна как по от­ношению к капсульным, так и некапсульным вирусам. Однако, с теоретической точки зрения, полное удаление вирусов невозможно. Степень чистоты полученного концентрата очень высокая, примерно в 5000 раз превышает таковую фактора IX обычной плазмы че­ловека.

Фармакокинетика

Процент усвоенного фактора IX составляет 40-60% от рассчитанного количества. Около 30-50% фактора IX определяется в крови сразу после внутривенной инфузии; затем гемо- статическая постепенно снижается. Период полувыведения фактора IX составляет 18.5 часов (±7,5 часов).

Показания к применению

Кровотечения, вызванные дефицитом фактора IX (лечение, профилактика); гемофилия, кровотечения вызванные кумариновыми антикоагулянтами (перед экстренным хирурги­ческим вмешательством, в до- и послеоперационное периоды лечения, при травме).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фактору IX и/или другим компонентам препарата, а также ДВС-синдром, острый тромбоз, острый инфаркт миокарда, дефицит фактора VII, острая почечная недостаточность, период лактации.

Беременность и период лактации

Опыт в отношении использовании Нанотива в период беременности ограничен. Нанотив следует вводить беременным и кормящим грудью женщинам только по жизненным пока­заниям.

Способ применения и дозы

Наиболее рациональным способом определения режима дозирования является установле­ние активности фактора IX в плазме пациента во время курса лечения. Лечение Наноти- вом должно происходить под наблюдением врача-специалиста.

Требуемая доза вычисляется по следующей формуле:

Количество единиц (доза) = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора IX (МЕ/децилитр) х 0,8*.

* поправочный коэффициент

Схема лечения при кровотечениях и хирургических вмешательствах

Показано применение внутривенной инъекции со скоростью введения фактора IX 50 ME — 100 ME (0,5-1 мл) в минуту после растворения препарата Нанотив в 5 или 10 мл стериль­ной воды для инъекций соответственно.

В случае сильного, серьезного кровотечения, например, после травмы или желудочно­кишечного, забрюшинного, внутрибрюшного, внутримозгового (после тяжелой травмы черепа, даже при отсутствии первоначально признаков внутричерепного кровотечения) и подобных кровотечений, активность фактора IX/кг веса человека должна быть повышена на 50-100% по сравнению с нормой. Первоначальная активность фактора IX/кг массы тела человека принята за 35-70 ME. Активность фактора IX должна поддерживаться на высо­ком уровне в течение некоторого времени после начала кровотечения.

Дальнейшее лечение Нанотивом должно протекать под наблюдением врача-специалиста и основываться на постоянном определении активности фактора IX в плазме.

В случае незначительного кровотечения, как правило, достаточно однократной дозы. Не­обходимость введения дополнительной дозы определяется клиническими эффектами.

При хирургических вмешательствах необходимо повышать активность фактора IX на 50­100% по сравнению с нормой и поддерживать ее на высоком уровне от 1 до 3 недель. При хирургических вмешательствах обязательна консультация со специалистом по свертыва­нию крови. Активность фактора IX должна постоянно контролироваться.

При удалении зуба необходимо индивидуальное дозирование, которое определяется со­вместно со специалистом по свертыванию крови.

Для продолжительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофи­лии В, необходимо вводить препарат в дозе от 20-40МЕ/кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость уменьшения интервала между введениями или увеличения дозы.

Побочное действие

Общие Другие реакции: У пациентов с тяжелой гемофилией типа В после длительного повторного лечения концентратом фактора IX, могут поя­виться антитела к фактору IX Редкие Общие: Гиперчувствительность к препарату

(>1/10000)

У пациентов во время лечения препаратами, содержащими IX фактор свёртывания крови может наблюдаться сосудистый отёк, покраснение места инъекции, озноб, приливы, го­ловная боль, генерализованная крапивница, гипотензия, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, чувство сдавления в груди, тошнота, рвота, затруднение дыхания, послеопе­рационный тромбоз, появление антител к IX фактору.

Передозировка

Сообщений о симптомах при передозировке фактора IX не имеется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несовместим с другими гемостатическими лекарственными средствами вследствие воз­можной контактной активации или инактивации. Аминокапроновая кислота увеличивает риск тромбоза.

Меры предосторожности

При частом введении Нанотива необходимо проверять активность фактора IX для исклю­чения появления антител к IX фактору. Наличие антител может привести к неблагоприят­ному исходу. Следует учитывать, что при приеме препаратов, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность заражения инфекцион­ными заболеваниями и ранее неизвестными патогенами.

Форма выпуска

Условия хранения

Хранить невскрытый флакон при температуре +2°С до +8°С, может храниться при темпе­ратуре не выше 25 С в течение 1 месяца в пределах срока годности. Не замораживать. Бе­речь от света.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.