Описание
Гомогенный гель белого цвета с характерным запахом, не содержащий видимых частиц или комочков.
Состав
1 г геля содержит
Активное вещество: 11,6 мг диклофенака диэтиламмония (диклофенака диэтиламина), что соответствует 10 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диэтаноламин, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, натрия сульфит безводный, цетомакрогол, децил олеат, парафин жидкий, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа и код классификации лекарственного средства
Нестероидное противовоспалительное средство для местного применения.
Код ATX: М02АА15.
Фармакологические свойства
Наклофен гель − обезболивающий и противовоспалительный препарат для наружного применения. Действующее вещество (диклофенак диэтиламмония) проникает в место поражения, уменьшает отек, вызванный воспалением, и увеличивает двигательную активность.
Показания к применению
Наклофен гель применяется отдельно или в комбинации с пероральными формами (для приема внутрь) диклофенака
Для лечения боли, воспаления и отека при:
− повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов (например, разрывы связок, ушибы, растяжения) и боли в спине после занятий спортом или в результате несчастных случаев;
− локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей (например, тендовагинит, бурсит, синдром плечо − кисть, периартропатия
Для симптоматического лечения артрозов суставов малой и средней величины (например, суставов пальцев рук или коленей).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенака диэтиламмонию или другим компонентам препарата
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам, проявляющаяся в виде астмы, ринита или крапивницы
Нарушение целостности кожных покровов
III триместр беременности
Период лактации
Детский возраст до 14 лет
Особые указания
− Наклофен гель наносят на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны.
− Препарат предназначен только для наружного применения, не следует проглатывать гель. Следует избегать его попадания в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения необходимо тщательно вымыть руки.
− В период применения препарата следует исключить длительное пребывание на солнце.
− В случае возникновения кожной сыпи лечение рекомендовано прекратить.
− После нанесения геля Наклофен допускается использование повязок, применяемых при различных травмах, например, при растяжении связок, при этом воздухонепроницаемые (окклюзионные) повязки не рекомендованы.
− При нанесении геля на обширные участки кожи в течение продолжительного периода времени следует соблюдать осторожность.
Важная информация о вспомогательных веществах
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение кожи.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Перед началом приёма необходимо сообщить врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно из-за низкой системной абсорбции диклофенака диэтиламмония при местном применении.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме пероральных форм нестероидных противовоспалительных средств.
Беременность и грудное вскармливание
Перед приемом каких-либо препаратов необходимо проконсультироваться с врачом. Наклофен гель противопоказан в третьем триместре беременности, т.к. это может нанести вред ребенку или вызвать осоложнения во время родов.
Перед применением геля Наклофен в первом или втором триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом и использовать наименьшие дозы препарата в течение наименьшего периода времени.
У женщин в период лактации препарат следует использовать только под контролем врача, поскольку диклофенак диэтиламмония в небольших количествах проникает в грудное молоко. Кормящие матери не должны наносить препарат на область молочных желез, а также на обширные участки кожи и/или применять в течение длительного периода времени.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами
Наклофен не влияет на способность управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами.
Способ применения и дозировка
Взрослые и подростки от 14 лет и старше
Полоску геля длиной 5 − 10 см наносят на пораженную область 3 − 4 раза в сутки и осторожно втирают в кожу.
Курс лечения без консультации врача обычно составляет 7 дней. Если на фоне терапии симптомы сохраняются, или происходит ухудшение состояния, следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки младше 14 лет
Нет достаточных данных по эффективности и безопасности применения у данной возрастной категории.
Наклофен гель можно применять совместно с противовоспалительными или обезболивающими препаратами для приема внутрь, соблюдая при этом соответствующие меры предосторожности.
В случае пропуска очередной дозы препарата
Необходимо как можно скорее нанести гель. В дальнейшем следует придерживаться рекомендованной схемы применения. Не следует удваивать дозу с целью восполнения пропущенной.
Гель следует наносить на пораженную область приблизительно в одно и то же время суток.
Прекращение применения препарата
Вы можете безопасно прекратить применение препарата в любой удобный для Вас момент.
Побочное действие
Как и все препараты, Наклофен гель в отдельных случаях может вызывать побочные реакции.
Частота их развития представлена согласно Всемирной организации здравоохранения.
Часто (от > 1/100 до < 1/10):
− сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд.
Редко (от > 1/10000до < 1/1000):
− буллезный дерматит.
Очень редко (< 1/10000):
− пустулезная сыпь, реакции повышенной чувствительности (в том числе, крапивница), ангионевротический отек (отек губ, лица, шеи), астма, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация).
В случае возникновения побочной реакции следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
В случае возникновения побочной реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, следует обратиться к врачу.
Вероятность возникновения системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является низкой по сравнению с таковой при пероральном применении.
Однако если Наклофен гель наносится на относительно большие участки кожи и применяется в течение относительно длительного периода времени, возможность развития системных побочных эффектов, указанных в листке-вкладыше для прероральных форм, не может быть исключена.
Передозировка
В связи с низкой системной абсорбцией диклофенака диэтиламмония при местном применении передозировка маловероятна.
При случайном проглатывании геля Наклофен следует немедленно обратиться к врачу.
Срок годности
4 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Упаковка
60 г геля в алюминиевой тубе в картонной коробке с листком-вкладышем.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.