Описание
Тело капсулы белого цвета, колпачок капсулы голубого цвета.
Состав
1 капсула пролонгированного действия содержит
Активное вещество: диклофенак натрия 75 мг (25 мг в форме кишечнорастворимых пеллет и 50 мг в форме пеллет с пролонгированным высвобождением).
Вспомогательные вещества: сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза (Е464), магния карбонат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат (Е1505), тальк (Е553Ь), диоксид титана (Е171), карбоксиметилцеллюлоза натрия (Е466), макрогол 6000, натрия гидроксид (Е524), сополимер аммония метакрилата (тип А и В).
Оболочка капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), желатин (Е441).
Фармакотерапевтическая группа и код классификации лекарственного средства
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и их аналоги. Код АТХ: [М01АВ05].
Фармакологические свойства
Наклофен дуо − нестероидное противовоспалительное лекарственное средство. Обладает анальгетическими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Основной механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов − биологически активных веществ, ответственных, в частности, за появление воспаления, болей и отеков.
Наклофен дуо показан для лечения всех форм ревматических заболеваний, а также для снижения болевого синдрома различного генеза.
Капсулы Наклофена дуо содержат диклофенак натрия в форме пеллет с немедленным и пролонгированным высвобождением − для обеспечения быстрого и поддержания длительного эффекта препарата.
Показания к применению
Состояния, при которых требуется достижение противовоспалительного и/или обезболивающего эффектов:
− воспалительные и дегенеративные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, артроз, внесуставной ревматизм);
− болевой синдром и воспалительный процесс ревматического или посттравматического происхождения (невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, андексит, проктит, зубная боль, почечная и желчная колика);
− симптоматическое лечение первичной дисменореи (менструальные боли и спазмы).
Противопоказания
Препарат не следует принимать пациентам:
− с гиперчувствительностью (аллергией) к диклофенаку натрия или любому компоненту препарата, другим анальгетикам, жаропонижающим средствам, нестероидным противовоспалительным препаратам, и в частности, ацетилсалициловой кислоте;
− с предшествующей гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам и ацетилсалициловой кислоте, сопровождавшейся такими симптомами, как затруднение дыхания (бронхиальная астма), крапивница, воспаление слизистой оболочки носа (аллергический ринит), отек губ, лица, шеи, рук, ног, удушье или охриплость (ангионевротический отек);
− с острой язвой желудка или кишечника, желудочно-кишечным кровотечением (с такими симптомами, как наличие крови в стуле или черный стул) или перфорацией желудка;
− с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
− с печеночной или почечной недостаточностью;
− в последнем триместре беременности;
− с установленной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II − IV);
− после операции коронарного шунтирования.
Особые указания
Перед применением Наклофена дуо следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
− пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, например, с язвой желудка, или при наличии таких симптомов, как кровь в стуле или черный стул;
− пациентам, у которых в прошлом после приема препаратов для облегчения боли или противовоспалительных лекарственных средств наблюдались такие побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, как боль в животе или изжога;
− при нарушении функции печени или почек, сердечно-сосудистых заболеваниях;
− при наличии порфирии;
− пациентам с бронхиальной астмой;
− при применении других лекарственных средств для облегчения боли или нестероидных противовоспалительных препаратов;
− пациентам с нарушениями свертываемости крови или принимающим лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты, фибринолитики);
− лицам пожилого возраста.
Перед применением диклофенака следует убедиться, что лечащий врач проинформирован о том, что Вы:
− курите;
− страдаете диабетом;
− у Вас имеет место стенокардия, тромбоз, высокое артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов.
Побочные эффекты препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего периода, необходимого для контроля (облегчения) симптомов.
Применение препаратов, подобных Наклофену дуо, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Поскольку вероятность развития любого побочного явления повышается при увеличении дозы и длительности лечения, не следует превышать рекомендованные дозы и период приема препарата.
В очень редких случаях при применении нестероидных противовоспалительных лекарственных средств отмечались серьезные кожные реакции, некоторые со смертельным исходом, поражения кожных покровов с шелушением, токсический эпидермальный некролиз (обширная сыпь на коже в виде пузырей, с покраснением и шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (возникновение пузырей на слизистой оболочке полости рта, глаз, половых органов, других участках кожи). Пациенты подвержены наибольшему риску в начале терапии. При проявлении первых признаков высыпаний на коже и слизистой, а также других симптомов гиперчувствительности, лечение необходимо прекратить.
Наклофен дуо может маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний (например, головная боль, повышение температуры тела). При обращении к врачу по причине плохого самочувствия следует сообщить о том, что Вы принимаете данное лекарственное средство.
Пациенты пожилого возраста
Побочные эффекты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, чаще встречаются у лиц пожилого возраста.
Важная информация о вспомогательных веществах
Наклофен дуо содержит сахарозу. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров перед началом приема препарата следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Перед началом приёма необходимо сообщить врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства.
Наклофен дуо может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, такими как:
− препараты лития;
− антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
− лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца (дигоксин);
− диуретики;
− лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (вориконазол);
− лекарственные средства для лечения подагры (сульфинпиразон);
− препараты для снижения артериального давления;
− обезболивающие препараты (ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства);
− иммунодепрессанты (циклоспорин и такролимус);
− метотрексат;
− лекарственные средства, применяемые для подавления воспалительного процесса (кортикостероиды);
− антикоагулянты и антиагреганты;
− противодиабетические препараты;
− лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (рифампицин);
− противосудорожные лекарственные средства (фенитоин);
− лекарственные средства, применяемые для контроля уровня холестерина (колестипол и холестирамин).
Репродуктивная функция, беременность и период лактации
Перед приемом каких-либо препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и период лактации
Наклофен дуо может отрицательно повлиять на течение беременности и/или внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или пороков развития. Наклофен дуо может быть назначен врачом в первые шесть месяцев беременности в случае крайней необходимости.
Если диклофенак натрия применяется женщиной, планирующей беременность, или в первый и второй триместры беременности, то доза препарата должна быть минимальной, а сроки лечения − максимально короткими.
Применение Наклофена дуо в третьем триместре беременности может привести к порокам развития и нарушениям функции некоторых органов (нарушения со стороны сосудов и сердца, почек, свертываемости крови или родовой деятельности). Таким образом, препарат противопоказан в третьем триместре беременности.
При приеме Наклофена дуо грудное вскармливание следует прекратить.
Репродуктивная функция
Как и другие НПВП, диклофенак натрия может затруднять наступление беременности. Женщинам, планирующим беременность или имеющим сложности с зачатием, следует сообщить врачу о приеме препарата.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами
Наклофен дуо оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Пациенты, у которых во время приема препарата наблюдаются нарушение зрения, головокружение, сонливость и/или другие нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, должны воздержаться от управления автомобилем или работы с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Способ применения и дозировка
Препарат следует принимать согласно рекомендациям врача.
В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с врачом.
Обычная доза для детей старше 14 лет и взрослых − по 1 капсуле два раза в сутки; поддерживающая доза − по 1 капсуле один раз в сутки.
Допускается применение нескольких лекарственных форм диклофенака, при этом следует учитывать общую суточную дозу, которая не должна превышать 150 мг.
В случае необходимости, при наличии крайне тяжелых симптомов заболевания (особенно в первой половине дня), в течение короткого периода времени допускается применение максимальной суточной дозы Наклофена дуо (2 капсулы) в виде однократного приема.
Применение у детей и подростков
Наклофен дуо не следует принимать детям младше 14 лет.
В случае пропуска очередной дозы препарата
Не следует удваивать дозу с целью компенсировать пропущенный прием. Принимайте препарат приблизительно в одно и то же время суток.
Если Вы забыли принять препарат в обычное время − как можно скорее примите его. Никогда не удваивайте дозу.
Прекращение применения препарата
В случае кратковременного применения с целью облегчения болевого синдрома Вы можете прекратить прием препарата сразу, как только посчитаете это необходимым. Если Вам было показано долгосрочное лечение, то следует проконсультироваться с врачом, прежде чем прекратить применение.
Побочное действие
Как и все препараты, Наклофен дуо в отдельных случаях может вызывать побочные реакции.
Некоторые из них могут быть серьезными.
Следует прекратить прием лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу, если Вы заметили:
− спазмы или болезненные ощущения в области живота, начинающиеся вскоре после начала приема Наклофена дуо и, как правило, в течение 24 часов сопровождающиеся ректальным кровотечением или диареей с кровью (частота неизвестна, не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Наиболее часто встречающимися побочными реакциями являются таковые со стороны желудочно-кишечного тракта.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:
− очень частые (≥ 1/10),
− частые (≥ 1/100 до < 1/10),
− нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100),
− редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000),
− очень редкие (< 1/10 000),
− неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Частые
− тошнота, рвота,
− диарея,
− боли в животе,
− нарушение пищеварения (диспепсия),
− метеоризм,
− потеря аппетита,
− головная боль, вертиго, головокружение,
− повышение уровня печеночных ферментов,
− кожная сыпь,
− задержка жидкости, отеки, повышенное артериальное давление.
Нечастые
− запор,
− неприятные ощущения сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, сердечный приступ.
Редкие
− реакции гиперчувствительности (угнетение дыхания или трудности при глотании (бронхоспазм), низкое артериальное давление, шок),
− сонливость, повышенная утомляемость,
− астма (затруднение дыхания),
− воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), черный стул (мелена), кровавая рвота (гематемезис), кровотечение, диарея с кровью, желудочно- кишечная язва или перфорация,
− желтуха,
− гепатит, нарушение функции печени,
− холестаз,
− сыпь.
Очень редкие
− тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия,
− местные отеки, проходящие в течение 24 часов, ангионевротический отек (включая отек лица),
− дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
− ощущение покалывания, нарушение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, нарушение мозгового кровообращения,
− нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия (двойное зрение),
− шум в ушах, нарушение слуха,
− повышенное артериальное давление, васкулит,
− пневмонит,
− воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), любые признаки кровотечения (в очень редких случаях со смертельным исходом; как правило, такие явления имеют более серьезные последствия у пожилых пациентов),
− воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры,
− воспалительное заболевание слизистой оболочки полости рта (в том числе, язвенный стоматит), глоссит (воспаление языка), нарушения со стороны пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника,
− панкреатит,
− острые нарушения функции печени (фульминантный гепатит, некроз печени), печеночная недостаточность,
− буллезные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона (появление пузырей на слизистой оболочке полости рта, глаз, половых органов, других участках кожи), токсический эпидермальный некролиз (обширная сыпь на коже в виде пузырей, с покраснением и шелушением),
− экзема, эритема, полиморфная эритема, дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд,
− почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, гематурия (кровь в моче), нефротический синдром, почечный папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, протеинурия.
Частота не известна
− воспалительные состояния в нижних отделах кишечника.
Применение диклофенака может незначительно повышать риск артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт).
В случае возникновения побочной реакции, в том числе не упомянутой в листке-вкладыше, следует обратиться к врачу.
Передозировка
При передозировке следует немедленно обратиться к врачу.
Проглатывание большого количества капсул чаще всего приводит к проявлению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, почек, печени и центральной нервной системы (тошнота, рвота, боль в эпигастрии, головокружение, звон в ушах, раздражительность, также возможны рвота с кровью (гематемезис), черный стул в результате кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (мелена), нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги и почечная недостаточность).
Срок годности
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Упаковка
2 блистера по 10 капсул в картонной коробке с листком-вкладышем.
Производитель
КРКА, д.д,, Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.